质量标准和良好做法

坚持质量标准和良好做法是获得和保持我们的经营许可的前提

保持高质量标准对于我们的业务至关重要，如确保新产品通过审批、维护我们在患者和卫生管理部门中的声誉。质量是每名患者的权利和每名员工的责任所在。从概念到持续改进，质量融入我们所有的工作当中。罗氏致力于遵守法律和监管要求、国际认可的良好做法，如良好临床实践 (GCP)、良好药物警戒实践 (GVP)、良好实验室规范 (GLP) 和良好生产规范 (GMP)，并满足其利益相关方对其产品和服务的质量、安全性和有效性的高度期望。

罗氏建立了质量系统，包含员工必须遵守的一系列质量标准和程序。此外，如果出现偏离标准的情况，员工必须上报给他们的直属管理层或质量职能部门。

罗氏希望业务合作伙伴也能遵守高质量标准。

患者安全、及时报告不良事件和产品投诉都极为重要。罗氏员工已经过相关培训，一旦意识到这些问题，将立即向当地药品安全部门报告任何不良事件，向当地的监管和质量部门报告任何客户投诉。

不良事件定义为任何发生在患者身上，或服用医药产品的临床研究受试者身上的异常医疗事件，不一定与治疗有因果关系。因此，不良事件可以是与使用医药产品短暂相关的不利和意外体征、症状或疾病，无论是否被认为与该医疗产品有关。不良事件可包括但不限于药物过量（无意或有意）、死亡、药物滥用、妊娠事故、缺乏疗效或戒断症状。

医疗器械报告需要报告所有产品投诉。产品投诉定义为来自客户/最终用户的任何书面、电子或口头投诉，其中声称罗氏医疗器械进入商业市场或临床试验后，在功能、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性或性能方面存在缺陷。