Standard di qualità e Good Practices
L’adesione agli standard di qualità e alle Good Practices è il presupposto per ottenere e mantenere la nostra licenza a operare
Il mantenimento di elevati standard di qualità è essenziale per la nostra attività, che si tratti di garantire l’autorizzazione di nuovi prodotti o di mantenere la nostra reputazione presso i pazienti e le autorità sanitarie. La qualità rappresenta il diritto di ciascun paziente e il dovere di ciascun dipendente. La qualità è integrata in tutto ciò che facciamo, dall’idea iniziale al miglioramento continuo. Roche si impegna a rispettare le leggi e le norme regolatorie, così come le Good Practices riconosciute a livello internazionale, ad esempio le buone pratiche cliniche (GCP), di farmacovigilanza (GVP), di laboratorio (GLP) e di produzione (GMP), e intende soddisfare le elevate aspettative dei propri stakeholder per quanto concerne la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei suoi prodotti e servizi.
Roche ha istituito un Sistema di Qualità che comprende standard e procedure per la qualità, che tutti i dipendenti devono rispettare. I dipendenti inoltre devono informare il proprio Line Manager o Responsabile della Qualità se rilevano deviazioni dagli standard.
Roche si aspetta che anche i propri business partner aderiscano ai medesimi elevati standard di qualità.
La sicurezza dei pazienti e la segnalazione tempestiva di qualunque evento avverso e dei reclami sono di estrema importanza. I dipendenti di Roche sono stati formati a segnalare immediatamente, non appena ne vengano a conoscenza, eventuali eventi avversi alla propria Local Safety Unit ed eventuali reclami fatti dai clienti alle funzioni Regulatory e Quality locali.
Un evento avverso viene definito come qualsiasi evento medico inatteso che si verifichi in un soggetto a cui venga somministrato un farmaco Roche, e che non abbia necessariamente una relazione causale con tale terapia. Pertanto, un evento avverso può essere qualsiasi segnale, malattia o sintomo, negativo e involontario, temporaneamente associato all’uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che l’evento sia messo o meno in relazione con tale prodotto. Un evento avverso può includere, ma non è limitato a, il sovradosaggio di un farmaco (accidentale o intenzionale), morte, abuso di farmaci, gravidanza, mancanza di efficacia o sintomi da astinenza.
Il Medical Device Reporting richiede la segnalazione di qualsiasi reclamo sul prodotto. Con reclamo sul prodotto si intende qualunque comunicazione scritta, elettronica o orale di un cliente / utente finale che denunci carenze relative all’identità, qualità, durata, affidabilità, sicurezza, efficacia o performance di un dispositivo medico Roche dopo che è stato distribuito sul mercato o impiegato in uno studio clinico.
