Normes de qualité et bonnes pratiques
Respecter les normes de qualité et les bonnes pratiques est une condition préalable à l’exercice de notre activité
Travailler selon des normes de qualité élevées est essentiel pour notre activité, que ce soit pour l’homologation de nos nouveaux produits ou la préservation de notre réputation auprès des patients et des autorités de santé. La qualité est un droit pour tous les patients et de la responsabilité de tous les collaborateurs. Elle est inscrite dans tout ce que nous faisons, depuis le concept jusqu’à l’amélioration continue. Roche s’engage à respecter les lois et réglementations et les bonnes pratiques internationalement reconnues (par ex. Bonnes pratiques cliniques [BPC], Bonnes pratiques de pharmacovigilance [BPP], Bonnes pratiques de laboratoire [BPL], Bonnes pratiques de fabrication [BPF]), et à satisfaire aux attentes élevées de ses parties prenantes en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l’efficacité de ses produits et de ses services.
Roche a mis en place un système qualité comprenant un ensemble de normes de qualité et de procédures que les collaborateurs doivent respecter. En outre, les collaborateurs sont tenus de signaler à leur hiérarchie ou à l’instance chargée de la qualité tout écart par rapport à nos normes.
Roche attend de ses partenaires commerciaux qu'ils adhèrent à ces normes de qualité élevées.
La sécurité du patient et le signalement à temps de tout événement indésirable et de toute réclamation client sont primordiaux. Les collaborateurs de Roche sont formés à signaler immédiatement tout événement indésirable à leur unité pharmacovigilance et toute réclamation client à l’instance locale chargée des affaires réglementaires et de la qualité.
Un événement indésirable est une réaction d’ordre médical non voulue chez un patient ou sujet d’étude clinique auquel a été administré un produit pharmaceutique et ce, même en l’absence de lien de cause à effet avec le traitement. Un événement indésirable peut consister en tout signe défavorable, symptôme ou maladie non prévu(e), temporellement associé à l’administration d’un médicament, qu’il soit considéré comme lié ou non à ce médicament. Sont notamment considérés comme évènements indésirables, le surdosage médicamenteux (accidentel ou intentionnel), le décès, l’abus de médicaments, la grossesse, le manque d’efficacité ou les symptômes de sevrage.
Le système de vigilance pour les dispositifs médicaux requiert de signaler toute réclamation concernant un produit, comme toute communication écrite, électronique ou orale émanant d’un client/utilisateur final faisant état d’une lacune en ce qui concerne l’identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, la sécurité, l’efficacité ou les performances d’un dispositif médical après sa distribution, en vue de sa commercialisation ou de son utilisation dans le cadre d’une étude clinique.
